Vaksin asal China: Uji klinis di Indonesia akan dilakukan Bio Farma Agustus tapi peneliti mengingatkan macam virus 'mungkin beda karena mutasi'
News

Vaksin asal China: Uji klinis di Indonesia akan dilakukan Bio Farma Agustus tapi peneliti mengingatkan macam virus ‘mungkin beda karena mutasi’

  • Resty Woro Yuniar
  • BBC News Indonesia

Bio Farma, pembuat vaksin dan biotek yang ialah Badan Usaha Milik Negara, BUMN, mengatakan Indonesia memilih uji klinis vaksin Sinovac Biotech asal China karena perusahaan tersebut ‘memiliki pengalaman’ dalam memproduksi vaksin SARS & flu babi.

Saat itu terdapat 23 pengembangan vaksin dalam seluruh dunia yang sudah menyelundup uji klinis, termasuk yang dikerjakan di Oxford University, Inggris, mengikuti buatan Sinovac Biotech, pemanufaktur vaksin dan obat-obatan asal China.

Selain itu, terdapat sekitar 140 lainnya yang juga tengah dikembangkan meskipun belum sampai pada uji klinis.

“Alasan pemilihan Sinovac adalah mereka mempunyai kemampuan pengembangan vaksin Covid-19 tercepat, dan memiliki pengalaman sebagai perusahaan pertama di dunia yang menyelesaikan [uji klinis] fase satu untuk vaksin SARS, ” kata pendahuluan Iwan Setiawan, kepala bagian hubungan Bio Farma, lewat sebuah penjelasan tertulis kepada BBC Indonesia (21/07).

Namun Raden Wasito, dosen patologi yang meneliti soal virus corona di Fakultas Kedokteran Hewan Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta, mengatakan bahwa meski virus corona di Indonesia ‘pada umumnya sama’ dengan virus corona di negara-negara lain, namun galur virusnya mungkin berbeda kausa mutasi.

“Ini penting, terkait secara diagnosa, dan pengobatan, termasuk pencegahan menggunakan vaksinasi, karena ada jalan [galur virus corona] di Indonesia sendiri… ada kemungkinan itu mampu berbeda antara Jawa Tengah dengan Jawa Barat. Atau di Jawa Tengah sendiri itu bisa berbeda antara [galur virus corona ] pada Solo dengan Semarang, atau bahkan antara kecamatan yang satu dengan kecamatan yang lain, ” tambah Wasito.

Mengapa pilih vaksin rekaan China?

Sebanyak 2. 400 vaksin Sinovac tiba di Indonesia pada Minggu (19/07), dan Bio Farma berencana menggelar uji klinis, dengan telah memasuki tahap ketiga, di Agustus 2020.

BUMN itu hendak bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Unpad, yang akan menguji vaksin kepada 1. 620 subyek dengan berusia antara 18-59 tahun.

Selain diuji klinis di Indonesia, vaksin Sinovac juga tengah diuji klinis di Bangladesh, Brasil dan Turki.

Vaksin dari Sinovac dipilih karena “metode pembuatan vaksin yang dimanfaatkan oleh Sinovac sama dengan kompetensi yang dimiliki oleh Bio Farma saat ini. Dengan metode inaktivasi tersebut, Bio Farma sudah mempunyai pengalaman dalam pembuatan vaksin seolah-olah vaksin Pertusis, ” kata Bio Farma melalui pernyataan resminya yang dirilis Senin (20/07).

Iwan Setiawan, kepala bagian komunikasi Bio Farma mengatakan, selain metode produksi vaksin yang cocok, Sinovac dipilih karena catatan alur perusahaan itu dalam mengembangkan vaksin SARS dan flu babi.

“Selain kesamaan platform tersebut, alasan pemilihan Sinovac adalah mereka memiliki keahlian pengembangan vaksin Covid-19 tercepat, dan memiliki pengalaman sebagai perusahaan baru di dunia yang menyelesaikan [uji klinis] fase 1 buat vaksin SARS.

“Kemudian Sinovac pun memiliki produk vaksin H1N1 [flu babi] pertama yang disetujui sebab dunia. Hal lainnya adalah ada kerjasama yang dilakukan bersama Bio Farma dalam hal produksi vaksin Inactivated Polio Vaccine (IPV) ataupun vaksin polio yang di-inaktivasi [pemberian vaksin melalui suntikan]. ”

Iwan mengatakan Bio Farma tidak berencana menguji klinis vaksin buatan luar negeri lainnya.

Kusnandi Rusmil kepala tim riset Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, yang bekerja sama dengan Bio Farma dalam uji klinis periode ketiga vaksin Sinovac, mengatakan bahwa hasil uji klinis akan mampu diketahui pada Januari 2021.

“Mula-mulanya, pada fase satu, itu diuji pada kurang lebih 50 karakter, itu dibuktikan bagus atau kurang bagus. Kalau bagus, vaksin itu bisa menimbulkan zat antibodi. Berarakan dari keamanannya. Itu kita lihat dari reaksi yang ada, elok secara lokal maupun sistemis, jadi fase 1 sudah bisa diukur semuanya.

“Fase 2 itu diuji ke 400 orang, nah ternyata hasil uji klinis fase dua juga aman dan bagus. Saat ini kita memasuki fase 3, jumlah [subyeknya] ribuan. Dalam Indonesia ribuan, di Bangladesh beribu-ribu, di Amerika Latin juga ribuan. Karena pengalaman sebelumnya itu hasilnya bagus, menurut saya ini pula hasilnya pasti bagus. ”

Patuh Prof Kusnandi, jika hasilnya uji klinis fase 3 bagus, vaksin buatan Sinovac dapat dipakai seluruh orang “kira-kira bulan Maret 2021. ”

‘Harus hati-hati’

Prof Wasito, dengan terlibat dalam penelitian dan pemeriksaan vaksin pada hewan untuk aib yang disebabkan oleh virus corona di Michigan State University, Amerika Serikat selama kurang lebih 12 tahun, mengatakan bahwa galur ataupun strain virus corona yang ada di Indonesia mungkin berbeda dengan alur virus corona di negara asing, sehingga jenisnya harus dipastikan terlebih dahulu agar vaksin virus corona dapat bekerja dengan efektif.

“Cara terbaiknya adalah kita harus menunjukkan galur-galur virus corona yang tersedia di seluruh Indonesia. Kemudian kita bisa menentukan apakah sequence DNAvirus kita sepadan dengan yang di China atau di AS. Kalau itu beda sama sekali, kita harus melaksanakan vaksin sendiri.

“Kita tidak bisa mengandalkan vaksin dari luar jati, karena misalnya urutan DNA [virus corona di luar negeri] itu berbeda dengan DNA virus corona yang tersedia di Indonesia, ” ujarnya.

Kejadian itu penting diperhatikan karena seed virus , ataupun virus yang digunakan untuk pengerjaan vaksin, harus sama dengan virus corona yang bersirkulasi di lapangan yang menginfeksi manusia.

“Cara kegiatan vaksin adalah key and lock , kunci & gembok, itu harus pas. Kalau tidak, akan terbentuk zat antibodi di tubuh manusia namun tak bisa menetralisir virus yang ada di lapangan yang masuk ke manusia, karena galurnya berbeda, ” jelasnya.

Ia mengatakan, penggunaan vaksin untuk mencegah penularan virus corona perlu dilakukan dengan ‘hati-hati. ‘

Buat menyuntikkan vaksin ke seseorang, orang tersebut harus dalam keadaan bugar. Hal ini mungkin menjadi tantangan tersendiri untuk virus SARS-Cov2, pengantara Covid-19, lantaran adanya orang minus gejala yang ketika menjalani ulangan virus corona hasilnya negatif palsu, atau false negative , kata Prof Wasito.

“Kemungkinan false negative bisa terjadi, karena virus corona masuk ke tubuh seseorang dalam bentuk RNA [ ribonucleic acid , atau inti sel] bukan bentuk utuh virus, lalu orang yang kemasukan RNA ini tidak sakit. Tapi sepadan saat, orang yang bersangkutan bisa stress, maka RNA ini hendak diubah menjadi bentuk virus corona utuh, sehingga yang bersangkutan bakal terdeteksi memiliki virus corona, ” jelasnya.

Sementara itu, Prof Kusnandi Rusmil dari Universitas Padjajaran mengutarakan bahwa strain virus corona yang ada di Indonesia “sama” dengan strain virus corona di luar negeri.

“Kalau virus corona di mana-mana sebanding. Virus flu itu ada yang di Amerika, ada yang di Afrika, ada yang di Australia, obatnya sama, vaksinnya juga cocok, ” kata Prof Kusnandi.

Lomba mewujudkan vaksin

Saat ini, produsen dan peneliti vaksin di seluruh dunia sedang berlomba untuk membuat vaksin untuk SARS-Cov2, penyebab Covid-19. Hasil mula dua uji klinis yang digelar oleh raksasa farmasi Pfizer serta perusahaan bioteknologi Moderna menunjukkan vaksin keduanya menghasilkan respon imun dengan baik di antara subyek.

Selain itu, vaksin virus corona dengan dikembangkan Universitas Oxford terbukti tenang dan dapat membentuk kekebalan, meskipun masih diperlukan penelitian lebih sendat.

Uji klinis vaksin buatan Oxford tersebut melibatkan 1. 077 karakter yang diinjeksi oleh vaksin. Vaksin ini dibuat melalui rekayasa genetika virus yang menyebabkan pilek di dalam simpanse, dan direkayasa sedemikian sifat sehingga tidak dapat menyebabkan infeksi pada manusia.

Meski akan menguji klinis vaksin buatan Sinovac, Iwan Setiawan dari Bio Farma mengatakan pihaknya tetap akan membuat vaksin Covid-19, “melalui konsorsium nasional yang beranggotakan Balitbangkes dari Kemenkes RI, Lembaga Biomolukuler Eikjman dari Kemenristek MENODAI dan Bio Farma. ”

Vaksin buatan Indonesia ini kemungkinan akan diuji klinis tahap pertama pada kuartal IV tahun depan.

“Eijkman Institute akan mengembangkan klon prototipe sebagai milestone pertama dan target untuk menyampaikan prototipe kandidat vaksin ke Bio Farma pada Februari 2021.

“Selanjutnya Bio Farma akan melanjutkan pengembangan dengan memulai lot eksperimental, optimalisasi proses, dan up-scaling untuk skala produksi yang akan dilakukan pada Q2 2021, yang diikuti oleh periode 1 uji klinis yang mau dimulai pada Q4 2021. Jika hasilnya baik, vaksin akan ada untuk masyarakat pada Q4 2022, ” ujar Iwan.